武漢多普樂生物醫(yī)藥有限公司
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錢小如
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5月27日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）公示顯示，瓔黎藥業(yè)新一代PI3Kδ抑制劑林普利司片的新藥上市申請已被納入擬優(yōu)先審評名單，適用于既往接受過二線或二線以上全身系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治濾泡性淋巴瘤患者的治療。
來源：CDE官網(wǎng)
林普利司（YY-20394）是瓔黎藥業(yè)研發(fā)的新一代PI3Kδ（磷酯酰肌醇3-激酶亞型δ）高選擇性抑制劑。目前，國內(nèi)尚無獲批上市的PI3Kδ抑制劑，瓔黎藥業(yè)的林普利司片有望成為國內(nèi)首款獲批上市的PI3Kδ抑制劑。
目前，林普利司已在中國和美國開展了多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并顯示出了顯著的療效和良好的安全性。在中國，林普利司治療復(fù)發(fā)和/或難治濾泡性淋巴瘤的申請已于2020年9月被CDE納入突破性治療品種。5月14日，林普利司片的新藥上市申請已獲CDE受理，擬用于治療復(fù)發(fā)/難治濾泡性淋巴瘤患者。這是瓔黎藥業(yè)遞交的首個新藥上市申請。
此外，瓔黎藥業(yè)也在美國對林普利司進(jìn)行開發(fā)。2018年10月，林普利司片獲得FDA頒發(fā)的兩項(xiàng)孤兒藥資格，分別針對濾泡淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞白血病適應(yīng)癥。2020年4月，林普利司片獲FDA批準(zhǔn)在美國開展2期臨床試驗(yàn)。
今年2月，恒瑞醫(yī)藥與瓔黎藥業(yè)簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，恒瑞醫(yī)藥將對瓔黎藥業(yè)進(jìn)行2000萬美金股權(quán)投資，瓔黎藥業(yè)授予恒瑞針對林普利司在大中華地區(qū)的聯(lián)合開發(fā)權(quán)益以及排他性獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。
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