? ? ? 自從2000年前后，美國批準全球第一個靶向抗腫瘤藥物上市以來，針對白血病、非小細胞肺癌、乳腺癌等腫瘤的靶向藥物紛紛上市。歐美、日本的專利藥物大幅提高了腫瘤患者的生存時間和生活質(zhì)量，成功推動腫瘤的臨床治療進入靶向治療時代；同時也帶來豐厚的市場利潤。

? ? ? ?自從第一個靶向抗腫瘤藥物上市至今，已經(jīng)過去20年。長時間內(nèi)，中國本土研發(fā)的創(chuàng)新藥物數(shù)量屈指可數(shù)，導致中國患者的治療成本高昂、治療可及性較差。

? ? ? ?近幾年，中國本土靶向創(chuàng)新藥物在沉寂多年之后，終于實現(xiàn)突破。據(jù)統(tǒng)計，截止2020年12月31日，中國NMPA共計批準了11個小分子激酶抑制劑藥物上市（同期，美國FDA共計批準62個小分子靶向抗腫瘤藥物）。

按年度統(tǒng)計：2008年1個，2011年1個，2014年1個，2018年3個，2019年2個，2020年4個（破歷史記錄，呈加速態(tài)勢）。

按靶點統(tǒng)計：EGFR靶點2個，VEGFR靶點4個，ABL靶點1個，HER2靶點1個，BTK靶點2個，ALK靶點1個，其他靶點0個。

按地域統(tǒng)計：江蘇5個，北京2個，浙江2個，上海2個，其他地區(qū)0個。

中國靶向藥物研發(fā)的突破

1）2008年，第一個抗體類靶向抗腫瘤藥物上市！

2）2011年，第一個小分子類靶向抗腫瘤藥物上市！

3）2018年，第一個真正意義上中國人獨立發(fā)明的小分子靶向抗腫瘤藥物上市！

4）2019年，第一個中國開發(fā)的靶向抗腫瘤新藥被FDA批準在美國上市！

中國靶向藥物研發(fā)的差距

1）我們的藥物靶標仍然集中在少數(shù)幾個蛋白激酶上；

2）我們與首個靶標上市藥物的時間差仍在5年以上，甚至達18年；

3）我們獲批原創(chuàng)藥物的公司集中在北京、上海、江蘇、浙江等少數(shù)幾家企業(yè)！

中國靶向藥物研發(fā)的未來

? ? ? ?經(jīng)過多年的積累和儲備，國內(nèi)已經(jīng)初步建立了醫(yī)藥研發(fā)的關(guān)鍵平臺，并且已經(jīng)形成了科研院所、制藥企業(yè)、CRO多機構(gòu)推動的良好研發(fā)局面，已經(jīng)可以實現(xiàn)高效、專業(yè)、領(lǐng)先的全產(chǎn)業(yè)鏈藥物研發(fā)。

? ? ? ?斗轉(zhuǎn)星移，中國原創(chuàng)藥物研發(fā)已經(jīng)今非昔比?；舅兄髁骷っ赴袠?，國內(nèi)公司都有處于臨床階段的在研分子，并且代差和時間差均在快速縮小。

? ? ? 中國制藥企業(yè)的研發(fā)水平和能力正發(fā)生重大變化，正在經(jīng)歷由仿制、me-too到first-in-class的蛻變。

? ? ?相信不久的將來，中國會有更多的原創(chuàng)新藥上市！

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