隨著企業(yè)財報的公布，2021年新冠業(yè)務(wù)（疫苗+治療/預(yù)防藥物）的贏家也浮出水面，詳見下表。

輝瑞同時擁有新冠疫苗和口服治療藥物，其新冠疫苗Comirnaty最早于2020年12月獲FDA緊急使用授權(quán)用于16歲及以上人群預(yù)防新冠病毒感染，目前2針免疫程序已獲FDA緊急使用授權(quán)被擴大用于5-11歲的兒童，而且其加強針也已獲得緊急使用授權(quán)。此外，去年12月公布的初步實驗數(shù)據(jù)顯示，接種3劑Comirnaty疫苗能有效對抗Omicron變種病毒。口服新冠藥物Paxlovid于2021年12月獲FDA緊急使用授權(quán)，用于治療直接SARS-CoV-2病毒檢測呈陽性、體重至少40公斤、有高風(fēng)險發(fā)展為嚴(yán)重COVID-19（包括住院或死亡）的輕度至中度COVID-19成人和兒科（≥12歲，體重≥40公斤）患者。而且，Paxlovid有望對抗奧密克戎變異株。

在公布2021年財報時，輝瑞預(yù)測2022年這兩款產(chǎn)品有望帶來540億美元收入，其中Comirnaty 2022年營收預(yù)期約為320億美元，Paxlovid 2022年營收的初步預(yù)期約為220億美元。

Spikevax（mRNA-1273）是一款使用mRNA編碼新冠病毒刺突蛋白的新冠疫苗，獲FDA緊急使用授權(quán)用于18歲及以上人群預(yù)防新冠病毒感染，其加強針已獲FDA緊急使用授權(quán)用于16歲以上人群。2022年1月被FDA批準(zhǔn)用于預(yù)防18歲及以上人群感染新冠病毒。

目前，Spikevax 2021年前三季度銷售額為107.4億美元，全年銷售額還未公布。Moderna公司預(yù)計有望其2021年銷售額有望達(dá)到150-180億美元。不過僅前三季度銷售額就已妥妥決定Moderna公司的排位。

REGEN-COV是一款抗體雞尾酒療法，由再生元發(fā)明并與羅氏合作開發(fā)，羅氏主要負(fù)責(zé)美國以外地區(qū)的開發(fā)和供應(yīng)。其有效成分casirivimab和imdevimab兩種單抗分別針對新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）棘突蛋白（S蛋白）受體結(jié)合區(qū)域的2個獨立的、不重疊的位點，具有協(xié)同作用，可降低病毒變異逃逸的風(fēng)險，并保護(hù)人群免受S蛋白發(fā)生突變的病毒變體的侵害。2021年7月，REGEN-COV在日本獲得全球首個監(jiān)管批準(zhǔn)（完全批準(zhǔn)，商品名：Ronapreve），通過靜脈輸注，用于治療輕中度COVID-19患者。

在美國，REGEN-COV于2020年11月獲FDA緊急使用授權(quán)，用于治療最近確診為輕度至中度COVID-19的高危人群。2021年7月，該藥又獲FDA更新緊急使用授權(quán)，用于有高風(fēng)險發(fā)展為嚴(yán)重COVID-19的人群進(jìn)行暴露后預(yù)防性治療。此外，該藥用于治療COVID-19非住院患者，以及用于某些個體預(yù)防COVID-19的BLA正在美國接受優(yōu)先審評，PDUFA日期為2022年4月13日。此外，該藥還將遞交用于治療COVID-19住院患者的BLA。

2021年，REGEN-COV銷售額為75.739億美元，而且在美國以外市場的銷售額，即羅氏Ronapreve的銷售額，達(dá)16.3億瑞士法郎。

Veklury (remdesivir) 是吉利德研發(fā)的一種核苷酸類似物，2020年5月獲FDA緊急使用授權(quán)用于治療重癥COVID-19住院患者，隨后又獲FDA緊急使用授權(quán)用于治療中度COVID-19患者、12歲以下的住院兒科COVID-19患者（體重至少為3.5kg），以及有高風(fēng)險發(fā)生疾病進(jìn)展的12歲及以下非住院兒童患者。而且，Veklury還被FDA批準(zhǔn)用于治療12 歲以上（體重≥ 40 kg）需要住院的 COVID-19 成人和兒科患者。

不過，2021年Veklury市場表現(xiàn)并不亮眼，僅有55.65億美元。而且2021年第四季度銷售額已較2020年同期出現(xiàn)下滑（19.38 vs 13.57 億美元）。

阿斯利康同樣擁有2款新冠產(chǎn)品，其新冠疫苗Vaxzevria（前稱AZD1222）由牛津大學(xué)及其剝離的公司Vaccitech共同發(fā)明，使用基于普通感冒病毒（腺病毒）的弱化版本的復(fù)制缺陷型黑猩猩病毒載體，該病毒在黑猩猩中引起感染，并包含SARS-CoV-2病毒刺突蛋白的遺傳物質(zhì)。接種后會產(chǎn)生表面刺突蛋白，激發(fā)免疫系統(tǒng)攻擊SARS-CoV-2病毒。2021年1月，AZD1222獲EC有條件上市許可，用于18歲及以上人群主動免疫，以預(yù)防由新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）引起的新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）。Evusheld是兩種長效單克隆抗體tixagevimab和cilgavimab的組合，是美國唯一授權(quán)用于暴露前預(yù)防新冠肺炎的抗體療法，也是唯一通過肌肉注射的新冠肺炎抗體，2021年12月獲FDA緊急使用授權(quán)用于新冠肺炎暴露前預(yù)防。

2021年，Vaxzevria和Evusheld的銷售額分別為39.81億美元和1.35億美元。

羅氏擁有兩款新冠治療藥物，不過Actemra/RoActemra 35.62億瑞士法郎的銷售額并不完全來自COVID-9患者，該藥還被批準(zhǔn)用于治療系統(tǒng)性硬化癥相關(guān)間質(zhì)性肺?。⊿Sc-ILD）、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（pJIA）、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（sJIA）、巨細(xì)胞動脈炎（GCA）、細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）、Castleman病等，其2019年、2020年銷售額分別為23.11億瑞士法郎、28.58億瑞士法郎。另外一款新冠藥物Ronapreve其實就是再生元的REGEN-COV，其2021年在美國以外市場的銷售額為16.3億瑞士法郎。

禮來也有2款新冠治療藥物，其中中和抗體etesevimab/bamlanivimab于2021年2月獲FDA緊急使用授權(quán)用于治療伴有進(jìn)展為重度COVID-19和/或住院風(fēng)險的12歲及以上輕中度COVID-19患者，2021年9月獲得FDA緊急使用授權(quán)用于12歲及以上高風(fēng)險人群的暴露后預(yù)防，2021年12月獲得FDA緊急使用授權(quán)用于出生至12歲以下的輕中度COVID-19治療及暴露后預(yù)防，成為全球首個且唯一獲得EUA覆蓋12歲以下人群的中和抗體療法。Olumiant是一種每日口服一次的選擇性、可逆性JAK1和JAK2抑制劑，2021年11月獲FDA緊急使用授權(quán)，聯(lián)合Veklury用于疑似或經(jīng)實驗室確認(rèn)為新型冠狀病毒肺炎、需要補氧/有創(chuàng)機械通氣/體外膜肺氧合（ECMO）、年齡≥2歲的住院成人和兒科患者。不過該藥還被批準(zhǔn)用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、特應(yīng)性皮炎。

2021年etesevimab/bamlanivima中和抗體療法銷售額達(dá)22.392億美元。筆者預(yù)計未來禮來在新冠領(lǐng)域的市場占比將繼續(xù)擴大，其與AbCellera合作開發(fā)的單抗Bebtelovimab對Omicron變種和其他已知的SARS-COV-2變種保持著全面和有效的中和活性，目前已獲FDA緊急使用授權(quán)用于用于治療輕度至中度新冠病毒肺炎成人患者和 12 歲及以上兒童患者。而且，Olumiant用于治療新冠肺炎患者的是NDA也已被FDA受理。

Ad26.COV2.S單劑新冠疫苗是使用腺病毒26型（Ad26）載體表達(dá)新冠病毒的獨特“刺突”蛋白，對Ad26的改造使其無法在人體內(nèi)復(fù)制而致病，2021年3月獲FDA緊急使用授權(quán)用于18歲及以上人群預(yù)防新冠病毒感染，且其加強針也已獲得FDA緊急使用授權(quán)。2021年Ad26.COV2.S銷售額達(dá)23.85億美元。

Xevudy（Sotrovimab）是葛蘭素史克（GSK）與Vir Biotechnology公司合作開發(fā)的一款中和抗體，具有雙重作用，可同時阻斷病毒進(jìn)入健康細(xì)胞、清除受感染細(xì)胞，2021年5月獲FDA緊急使用授權(quán)用于治療有高風(fēng)險的輕度至中度COVID-19成人和兒科患者（12歲及以上，體重至少40公斤），2021年12月被EC批準(zhǔn)用于早期治療COVID-19。

2021年Xevudy銷售額達(dá)9.58億英鎊，GSK預(yù)計其2022年的銷售額約為14億英鎊。

molnupiravir是默沙東與Ridgeback合作開發(fā)的一款高效核糖核苷類似物，2021年11月獲英國藥品和保健品管理局(MHRA)批準(zhǔn)，用于治療具有發(fā)展為中癥和重癥COVID-19風(fēng)險的輕、中度COVID-19成人患者，成為全球首個獲批上市的口服小分子新冠藥物。2021年12月，該藥獲FDA緊急使用授權(quán)用于治療 SARS-CoV-2 病毒直接檢測結(jié)果呈陽性的成人輕中度冠狀病毒病 (COVID-19)，并且有發(fā)展為嚴(yán)重 COVID-19 的高風(fēng)險，包括住院或死亡，以及 FDA 授權(quán)的 COVID-19 替代治療方案無法獲得或臨床上不合適的人。

2021年Molnupiravir銷售額為9.52億美元，預(yù)計2022年將達(dá)到50-60億美元。

其實，2021年禮來、羅氏新冠業(yè)務(wù)的排名并不確定。隨著新冠病毒的變異，以及多款在研藥物，2022年新冠業(yè)務(wù)的市場格局更充滿不確定性。

參考：

藥融圈微信公眾號

NMPA/CDE；

藥融云數(shù)據(jù)：www.pharnexcloud.com；

FDA/EMA/PMDA；

相關(guān)公司公開披露；

等等。