進入本世紀第三個十年，中國生物醫(yī)藥環(huán)境經(jīng)歷了由仿到創(chuàng)的蛻變。市場變化加劇，作為長期現(xiàn)金牛的仿制藥競爭進入紅海，同時備受追捧的創(chuàng)新藥由于長周期、高投入、高風險讓人遲遲難以邁出第一步。自2019年石藥歐意的改良型新藥馬來酸左氨氯地平片獲FDA批準上市實現(xiàn)本土新藥出?！傲愕耐黄啤焙?，以505(b)(2)途徑進行藥品開發(fā)和申請不失為藥企搶占創(chuàng)新風口的好策略。但要做好505(b)(2)絕非易事，我們需要如下知識點：

·判斷改良型新藥的投資價值

·確定改良型新藥的立項和研發(fā)策略

·知悉全球改良型藥物研發(fā)與趨勢展望

·了解改良型新藥的出海策略及經(jīng)驗

·創(chuàng)新制劑及遞送系統(tǒng)如何加速改良型新藥研發(fā)

·改良型新藥的藥學研究及臨床策略

站在風口，

中國的改良型新藥研發(fā)正當其時。